ЧТО ТАКОЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ?

Одним из приоритетов проекта СТООНКО будет участие в клинических исследованиях в онкологии

  • Что нужно знать пациенту об участии в качестве испытуемого в клинических исследованиях?

    Одним из существующих методов получения лечения, которые лечащий вас врач-онколог может вам порекомендовать – это клиническое исследование. Клинические исследования – это тщательно спланированные научные исследования, которые ставят своей целью найти ответы на конкретные вопросы относительно эффективности и безопасности новых лекарственных препаратов, комбинаций препаратов, хирургических методов или медицинских устройств. В ходе исследований изучаются добровольцы с конкретными медицинские состояниями, чтобы определить эффективность испытываемых на них новых подходов. Вы можете обдумать возможность участия в клиническом исследовании. Часто исследования дают доступ к новым перспективным методам лечения до того, как они станут доступны всем.

    Некоторые клинические исследования проводятся в «контролируемых» условиях, что означает, что одна группа участников получает исследуемый препарат, а вторая – нет. Позднее информацию о состоянии здоровья пациентов обеих групп сравнивают, чтобы определить, оказывает ли новый препарат какой-либо эффект. Ключевым элементом таких клинических исследований является «рандомизация», при которой пациентов методом случайной выборки делят на группы для получения одного препарата или другого, тем самым уменьшая вероятность систематической ошибки результатов.

    Клинические исследования проводятся отдельными организациями (они называются исследованиями, инициированными исследователем; такие исследования, например, проводит Бюро по изучению рака) или в кооперации с рядом других центров (называются многоцентровыми исследованиями), в зависимости от вида
    клинического исследования и количества участников, включенных в исследование.

    Клинические исследования организуются в кооперации с фармацевтическими компаниями и с государственными исследовательскими организациями.

  • Следует ли принимать участие в клинических исследованиях?

    С клиническими исследованиями в значительной степени связаны важные достижения в лечении рака, полученные в последние годы. Ключом к успеху служит правильный выбор соответствующих критериев. Принимая участие, пациент может получить доступ к инновационным препаратам, в то же время помогая исследователям глубже изучить рак. Добровольцы в клинических исследованиях играют существенную роль в продолжающихся поисках средств для излечения заболевания.

    Клинические исследования строго регулируются и контролируются Управлением Food and Drug Administration (Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов) (в Российской Федерации проведение клинических исследований регулируется и контролируется Росздравнадзором). Их нельзя начать до проведения строгой исчерпывающей экспертизы, проводимой для того, чтобы убедиться, что научное обоснование правомерно и что существует разумный баланс риска и пользы для пациента. Всё же, несмотря на строгое регулирование клинических исследований, пациент должен осознавать, что имеются потенциальные факторы риска в дополнение к ожидаемой пользе от участия в клинических исследованиях.

    Национальный институт рака (National Cancer Institute) США публикует информацию о проходящих клинических исследованиях на сайте clinicaltrials.gov

  • Какая возможная польза от участия в онкологических клинических исследованиях?

    • Получение высококачественной медицинской помощи со стороны ведущих врачей, занимающихся исследованием рака.
    • Получение доступа к новым лекарственным препаратам до того, как они станут широко доступными.
    • Процесс лечения будет тщательно контролироваться, как и любые побочные эффекты, связанные с лечением.
    • Пациент играет более активную роль в своем лечении.
    • Если исследуемый подход окажется верным, пациенты могут оказаться первыми, кто извлечет из этого пользу.
    • Исследование даст возможность сделать ценный вклад в дело изучения рака.

  • Какие возможные риски от участия в онкологических клинических исследованиях?

    • Новые лекарственные препараты и методы могут иметь побочные эффекты, неизвестные врачам.
    • Новые препараты и методы могут оказаться неэффективными или менее эффективными, чем уже существующие.
    • Даже если новый подход приносит пользу, он может не сработать в конкретном случае.
    • Некоторые варианты медицинского страхования запрещают или ограничивают покрытие для клинических исследований.
    • Тот факт, что у пациента - злокачественная опухоль, не означает, что пациент автоматически подходит для участия в конкретном клиническом исследовании. Онкобольной должен соответствовать определенным критериям приемлемости для исследования.
    • Клинические исследования имеют четкий план, требующий от пациента многократного посещения центра, проводящего исследование. Это требует от пациента готовности следовать строгому графику, который не предусматривает большой гибкости в том, что касается режима лечения.

  • Фазы и виды клинических исследований

    Клинические исследования делятся на нескольких этапов.

    Исследования первой фазы (фаза 1)

    Исследования фазы I – это начальные исследования нового лекарственного препарата, комбинации препаратов или метода лечения с целью установления наиболее безопасной дозы. В них оценивается безопасность препарата при различных дозах и определяется, целесообразно ли проведение дальнейших клинических исследований. Большинство пациентов, участвующих в исследованиях первой фазы, уже получили различные виды лечения рака, которые им не помогли. В исследования фазы I могут быть включены пациенты с самыми разными диагнозами рака, для оценки безопасности, установления соответствующей дозы и разработки режима дозирования лекарственного препарата или метода лечения для различных типов рака.

    Исследования фазы II (фаза 2)

    В исследованиях второй фазы производится оценка противоопухолевой активности и безопасности препарата или метода лечения в более определенной группе пациентов при стандартной дозе и режиме дозирования. В эти исследования включают пациентов с одинаковым типом и стадией развития рака, и они очень ограничены в отношении допустимого типа и количества курсов предварительного лечения. В некоторых клинических исследованиях фазы II не допускается включение пациентов, получавших предварительное лечение, а в других требуется определенный вид проведенного ранее лечения.

    Исследования фазы III (фаза 3)

    В исследованиях третьей фазы производится сравнение эффективности и безопасности двух или более препаратов на большом числе пациентов. В них может участвовать до 1000 пациентов. Эти исследования часто являются международными, исходя из числа участвующих пациентов. В исследованиях фазы III новые препараты или методы лечения сравнивают со «стандартным» методом лечения рака.

  • Что такое рандомизированные исследования?

    «Рандомизированные» клинические исследования, как правило, проводят в фазе III, а иногда на фазе II. В них сравнивается два или больше препаратов. Они могут включать группу плацебо. Рандомизированные исследования проводят на большом числе пациентов, которые направляются в одну из категорий по препаратам по принципу случайной выборки, для чего часто используется компьютер. Это обеспечивает валидность результатов исследования. То есть пациент распределяется случайно в группу с новым препаратом / методом или в группу со стандартным лечением. Повлиять на это не может ни врач, ни пациент.

  • Что такое плацебо?

    «Группа плацебо» может быть включена в исследование фазы II или фазы III, если нет стандартного препарата, с которым проводят сравнение. Группа плацебо получает такое же лечение и медицинский уход по поводу симптомов рака и симптомов, связанных с лечением рака, и в то же время создается возможность оценить эффективность нового препарата. Лечащий врач-онколог объяснит это более подробно, если рекомендуемое лечение включает использование группы плацебо. В 99% современных клинических исследованиях плацебо добавляется к стандартному лечению или используется только в случае, когда стандартом является просто наблюдение.

  • Что такое критерии включения и исключения?

    Тщательно выбираются критерии приемлемости для клинических исследований, чтобы гарантировать, что группа пациентов, проходящих лечение, имеет одинаковый тип, стадию и степень злокачественности рака. Их называют критериями «включения» и «исключения», которым необходимо соответствовать, чтобы претендовать на внесение в список участников исследования. Перечисляются особые критерии, касающиеся ранее проведенных операций и курсов лечения. В некоторых исследованиях требуется, чтобы пациентам предварительно была сделана операция (хирургическое удаление опухоли) или проведена лучевая терапия, тогда как в других исследованиях нет такого требования. Также используются дополнительные критерии, гарантирующие, что лечение является надлежащим, с учетом функций органов. Они включают лабораторные показатели, результаты обследования функции сердца и легких, и обследований с использованием рентгеновского и других излучений, чтобы гарантировать безопасность испытуемых в исследовании.